過去的幾年來看，無論是從新藥臨床試驗項目審批數量還是從上市新藥數量來看，中國的創新藥行業蓬勃發展態勢已經確立。

自2016年來，我國新藥臨床試驗項目數量持續增長，2018年以來國家藥品審評中心（CDE）批準的新藥臨床試驗項目數量增速達到30%-40%左右，2021年截至11月更是達到40%以上，突破歷史新高。與此同時，首次申請上市的新藥項目數量也在2021年創下歷史新高，達到198個，相比2020年同比增長72%。

國內創新藥行業如火如荼的熱潮下，泡沫擴張、野蠻生長、同質化內卷等問題也不容忽視，近期萬春醫藥普納布林上市申請被駁回、開拓藥業出海受挫、信達生物PD-1腫瘤藥美國上市被否決等事件也給火爆市場帶來冷靜的思考。

不少行業分析認為，國內內卷的創新藥市場已到了“夢醒時分”，亟待向內審視真正的原創性和創新價值。伴隨著行業優勝劣汰、政策指引，整個創新藥產業鏈正在自我調整，向著差異化、自主創新的路徑升級。

打破內卷 差異化創新藥價值凸顯

近年來的中國創新藥市場，龍頭藥企扎堆腫瘤藥研發也使得PD-1、HER2、VEGF等專業靶點名詞成為投資人愈發熟悉的詞匯。

2021年國家藥監局藥品審評中心發布的《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》中也通過數據直射出這一同質化現象。該報告顯示，登記臨床試驗的藥物品種的前10位靶點中，有9個靶點的藥物集中在同一適應癥領域，其中7個靶點的藥物品種的適應癥以超過90%的占比集中在抗腫瘤領域，細胞/基因治療臨床試驗絕大部分也集中在CD19和BCMA兩個靶點上。

2021年底，國家藥監局正式發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，對當下內卷嚴重的國內新藥研發現狀提出了挑戰，引發業內空前討論。打擊“me-worse”、“me-copy”成為行業共識，“me-too”藥物似乎也開始遭遇尷尬，政策鼓勵企業要給患者帶來臨床價值創新的方式。

虎年伊始，工信部等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》，提出未來5年的發展目標和15年遠景目標，并重點提出創新驅動能力和前沿領域創新成果，強調要提高醫藥產業鏈現代化水平和創新產品研發投入及銷售比重。

說到底，政策導向疊加市場取舍，我國創新藥行業由同質化轉向差異化，由跟隨到源頭創新轉變將成為必然趨勢。

從當前創新藥的應用領域來看，腫瘤領域已然成為紅海，對新領域源頭創新藥的關注逐步興起。有投資人表示，2022年可能會是一個百花齊放的局面——抗感染領域、與老齡化相關的心血管領域，以及中樞神經系統藥物（CNS）等都是新的方向。

據有關統計，2021年中國國家藥監局（NMPA）至少批準了62款新藥，抗腫瘤藥物依然保持最高景氣度，其次是抗感染、自身免疫病藥物。其中，小分子新藥占據絕對優勢。同時創新藥申請IND（新藥臨床試驗申請）、NDA（新藥申請）數量也呈現出加速增長趨勢。

在抗感染領域，近年來隨著多肽藥物的普及應用，被譽為現有抗生素最佳替代品的抗菌肽（AMP）正進入抗感染藥物研發的陣列，有望填補多肽創新藥在抗細菌、真菌感染領域的空白。這一領域中，本土源頭創新藥企江蘇普萊醫藥自主開發的Ⅰ類抗菌肽創新藥有望成為抗菌肽賽道中跑出的黑馬。

源頭創新 抗感染市場迎來挑戰者

什么是創新？具有自主研發技術，擁有自身產品壁壘是基礎核心邏輯。對于當下激烈的全球新藥研發競爭格局，在追求First-in-class和Best-in-class的同時，以臨床價值為導向的差異化研發設計才是競爭的王道。

江蘇普萊醫藥瞄準的多肽類抗感染市場正是對抗全球抗生素濫用現狀下的突破之舉。目前在世界范圍內，僅有包括普萊醫藥PL-5在內的42個抗菌肽品種進入臨床試驗。

在全球抗生素耐藥問題日益嚴峻的背景下，抗菌藥市場過去幾十年的抗生素產品幾乎都是上世紀80年代研發的各種抗生素藥物的變體，近四十年來，并沒有全新機理的抗生素出現。

抗菌肽的作用機理，成為科學界研究對抗耐藥菌感染的有力武器。而發現抗菌肽的獨特效應并最早提出“細胞膜區分機理”的科學家，正是普萊醫藥的創始人陳育新博士。

2006年，陳育新在國際上首次提出針對α-螺旋抗菌肽的“細胞膜區分機理”。區別于傳統抗生素作用靶點是某一個酶或者新陳代謝路徑上的某一個蛋白質，陳育新提出的“細胞膜區分機理”，則主要作用于不會產生耐藥性的細胞膜，通過多肽分子結構改變破壞細菌細胞膜，從而達到殺死細菌細胞的目標，真正發揮“炸彈效應”。

正是基于對抗菌肽作用機理的深入研究，陳育新研發出抗菌肽的從頭設計技術并獲得了PL-5候選成藥分子。普萊醫藥PL-5產品成為我國首個獲批進入臨床的抗菌肽創新藥，也是全球首個以繼發性創面感染為適應癥的Ⅰ類抗菌肽創新藥。

陳育新介紹，目前該款產品已進入國內臨床Ⅲ期，預計明年年底之前就會申報NDA（新藥申請）。同時，他還透露PL-5還將以糖尿病足創面感染為適應癥在美國進入臨床Ⅱ期臨床，并計劃著手提交正式的突破性療法申請。

實際上，除了PL-5外，普萊醫藥以源頭創新藥物研發為核心發展戰略，已形成了Ⅰ類抗感染新藥為主導的多種First-In-Class多肽新藥研發管線，儲備了多個品種的國家一類創新藥在研項目，通過抗菌肽從頭設計平臺和多肽創新制劑平臺，布局了包括能同時殺滅細菌和真菌的PL-18抗菌肽栓劑；抗細菌/真菌的肺部吸入劑PL-3301；全新多肽序列的PL-46抗菌肽注射劑等多款產品。

可以看到，正是憑借在抗菌肽領域的多年深潛和真正創新理念，普萊醫藥成功站上創新藥大舞臺，并向國際市場重磅藥物發起最后沖刺。面對“抗生素替代”的巨大應用市場，普萊醫藥真正有望領跑抗菌肽賽道，成為中國創新藥領域又一“潛力股”。

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