新冠下半場，創新藥還有哪些機會？

來源：藥智網/森林

3月9日，輝瑞公司與通用技術中國醫藥共同宣布，就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即PAXLOVID）簽訂供應協議。通用技術中國醫藥將在協議期內負責輝瑞公司新冠病毒治療藥物PAXLOVID在中國大陸市場的商業運營。

PAXLOVID為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。

傳言終于確認了，國產新冠賽道企業要加油了！

新冠疫苗贏家已現

在2021年全球暢銷藥品TOP3中有兩款新冠疫苗，分別為輝瑞/BioNTech的Comirnaty（BNT162b2）和Moderna的Spikevax。這兩款mRNA遠超昔日“藥王”艾伯維修美樂的207億美元。Moderna的mRNA新冠疫苗也獲得不菲收益，銷售額達到176.75億美元。

其它幾款新冠疫苗也不容小覷。2021年，阿斯利康的新冠疫苗銷售額達40億美元，成為阿斯利康2021年的第二暢銷產品。強生新冠疫苗也實現了23.85億美元的銷售收入。

全球已上市的主要幾款新冠疫苗

數據來源：藥智數據

在中國，國家藥品監督管理局批準的新冠疫苗已有7款，其中5款為附條件上市，包括國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司、國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司和北京科興中維生物技術有限公司的3款新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞），康希諾生物股份公司的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）及安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）。此外，康深圳康泰生物制品股份有限公司和中國醫學科學院醫學生物學研究所的兩款新型冠狀病毒滅活疫苗分別于去年5月和6月獲批緊急使用。

從已披露的業績來看，產品率先獲批上市的新冠疫苗廠商均通過疫苗的銷售實現了業績的高速增長。

雖然新冠疫情已持續兩年之久，但新冠病毒仍在持續不斷變異，作為重要的預防手段新冠疫苗需求依然巨大。在上半場研發競爭處于落后狀態的企業，仍然有機會將新冠疫苗產品推入商業化階段。

近日，老牌疫苗商賽諾菲與葛蘭素史克公布了其聯合開發的重組蛋白新冠疫苗的3期有效性試驗數據和作為加強針的臨床數據，并尋求監管批準。

雖然這款疫苗的保護效力看起來并不出色，但早期數據表明，該疫苗對與德爾塔變異株相關、所有出現癥狀的新冠肺炎的保護效力達到77%。如果能及時獲批上市，這兩大老牌疫苗巨頭仍有機會搭上全球新冠疫苗商業化的“晚班車” 。

新冠治療藥物競速

除了疫苗，新冠治療藥物也是今年的主旋律。

在各類治療新冠的藥物中，小分子化學藥有著生產成本和用藥成本低、儲運條件易滿足、服用方便、病人順應性好、對變異株有效等多重優點。

目前，歐美已有瑞德西韋、Paxlovid、Molnupiravir 3種新冠口服藥上市。

國內外小分子治療藥物研發進展

數據來源 ：藥智數據

在中國，2月11日，國家藥監局批準輝瑞新冠口服藥Paxlovid進口注冊，成為中國首款獲批的新冠口服藥。昨天，輝瑞公司確認中國醫藥負責PAXLOVID在中國大陸市場的商業運營。

至此，國內小分子新冠藥物研發進入“生死競速”時刻。

從研發進展來看，君實生物的VV116、真實生物的阿茲夫定和開拓藥業的普克魯胺已進入后期臨床，還有10余款處于臨床早期或臨床前研究階段。

君實生物的VV116是國內研發進展最快的小分子新冠藥物，已在烏茲別克斯坦獲得EUA授權，國際多中心的II、III期臨床試驗也正在積極準備，有望爭奪首個國內新藥上市申請。

開拓藥業的普克魯胺與目前國內布局的抗體藥和小分子藥路徑不同，是一種雄激素受體（AR）拮抗劑和降解劑，去年底關于治療新冠輕中癥患者的III期全球多中心臨床試驗結果顯示未達到統計學顯著性，后續或有較大調整。

真實生物的阿茲夫定，目前正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗，預計很快將公布臨床數據。

同時，新玩家還在持續入局。2月21日，科興制藥耗資1億（總合作費用）通過與安泰維生物達成深度合作，共同開發新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑（SHEN26），并獲得其全球知識產權及后續研發權利、商業化權益。

由于新冠病毒的變異性，預計短期內疫情將難以完全消除。“疫苗+治療藥物”作為最佳的防治組合手段，預計未來的需求將持續上升。

疫情不止，新冠疫苗和治療藥物的研發就不會停止，并將是整個醫藥行業的工作重心。

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