來源：財聯社

原標題：一線|實探新冠抗原檢測劑上架前夜：華科泰、金沃夫積極備貨 捐贈抗疫的博拓、萊和推進注冊

《科創板日報》（記者 郭輝 朱潔琰 高夢陽 敖瑾）訊，3月13日，國家藥監局又批準5家新冠抗原產品的注冊申請，分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。

此前，國家藥監局已經批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。

也就是說，截至目前已有10款新冠抗原自測產品正式上市。與此同時，不少電商平臺、線下零售藥店紛紛表示即將推出相關產品的預約購買服務。

就在市場對上述幾家公司產能數據、技術路線、渠道鋪設甚至公司背景的討論聲甚至猜疑聲中，《科創板日報》記者在3月13日晚，先后來到其中北京的兩家公司——華科泰生物和金沃夫生物，進行了實地探訪。記者了解到，華科泰生物和金沃夫生物正積極準備新冠抗原檢測產品上市。

此外，杭州兩家為杭州抗疫捐贈新冠抗原檢測產品的出海企業博拓生物、萊和生物也向《科創板日報》表示，正推進國內的相關注冊認證。

華科泰：處于抗原檢測產品上市的準備期

華科泰生物位于北京通州區五環外的中關村科技園，距離京東集團總部不到五公里。

按照導航在園區內繞了兩圈后，《科創板日報》記者終于在一棟正在裝修的建筑二樓，找到了華科泰生物的辦公室。盡管3月13日是周日，且時間已經將近晚9點，華科泰生物的辦公室仍然亮著燈，記者發現仍有數位員工在加班工作。

據相關工作人員介紹，公司加班現象之前并不常見，“也就是近幾天開始的事情”，主要是因為新冠抗原檢測產品的獲批。

華科泰生物成立于2007年，主要致力于醫學檢測領域，專注定量免疫診斷兩大發展方向“化學發光”和“POCT”。據了解，其在2015年靠推出“熒光微球POCT檢測系統”，突破了此前業內傳統POCT檢測產品的靈敏度、準確度、精密度局限。

《科創板日報》記者了解到，華科泰此前在這座辦公樓上還有兩層廠房，但在去年10月份，因為產能需要擴增，產線全部搬到了天津。因此，華科泰的生產主體位于天津的一家工業園區。

華科泰生物的內部人士向記者表示，公司當前正在抗原檢測產品上市的準備期，公司相關部門正緊急制定發往客戶的抗原檢測試劑培訓等支持性資料。

一位華科泰的工作人員粗略估計，近期公司新冠抗原檢測產品日新增產能約為幾十萬人份（注：該數據未經官方正式確證）。

據了解，華科泰此次獲批的新冠抗原自測產品，是其POCT檢測技術的延伸應用，整體對檢測環境的精密度準確性有一定要求。所以迄今為止，華科泰生物的主要客戶為醫院等具備檢測環境和各環節能力的醫療機構，上述緊急制定的抗原檢測試劑培訓資料，也主要是為其醫療機構客戶提供。

在談到未來公司產品是否會在大型連鎖藥店上市，華科泰生物市場部負責人目前持保守觀點。

據介紹，目前國藥、華瑞、九州通等國內大型醫藥集團都在與華科泰方面接洽，不過產品具體上市時間并不確定，一方面公司此前市場渠道資源主要集中在醫院等醫療機構，藥店鮮少涉及；另一方面，國家層面在用于新冠自測的試劑數據使用、檢測環境、醫廢處理等方面的規定還不明朗，這也是企業的一部分顧慮。

金沃夫：3月14日就要大規模向北京市內的連鎖藥店鋪貨

在離開華科泰生物之后，《科創板日報》記者在當晚又趕往位于北京大興區金日科技園的金沃夫生物辦公地。

同樣，除了一家24h便利店，整個園區內只有金沃夫生物的辦公室燈光還亮著。公司一名負責人介紹，在12日凌晨接到相關通知后，金沃夫生物的工作節奏也驟然發生變化。“我們幾乎已經連續工作近48小時沒有停歇過。”

《科創板日報》記者了解到，3月13日當晚北京市藥監局等相關部門正在與金沃夫生物商討新冠抗原檢測試劑在3月14日上架北京市連鎖藥店等的具體方案。“14日就要大規模向北京市內的連鎖藥店鋪貨。”

“我們正在全力配合國家和北京市這邊的要求，周日包括試劑包裝說明書的部分都在進行調整”。負責人士介紹，比如針對自測用戶，抗原檢測試劑外包裝將專門添加二維碼來提供使用指導。

昨晚與《科創板日報》記者一同到訪金沃夫生物的人士，還有一家醫藥公司的采購人員。對方十分謹慎地詢問記者身份和來意，確定不是競爭對手后，神情才稍微和緩下來。

上述金沃夫負責人稱，具體現在在跟哪些藥店合作以及今天會在哪些藥店上線，預計今明兩天將會通過國家和北京市指定渠道、公司渠道發布新聞報道或其他信息。

另外上述金沃夫生物人士表示，目前網上流傳的公司日產能數據不準確，也并非官方正式公布的數據，“我們有充分信心保障檢測試劑供應”，后續將連同其他網上不實信息發布澄清函。

捐贈杭州抗疫，博拓、萊和：正推進國內注冊

此前，對于新冠抗原產品的定位，相關部門（國家藥監局器審中心）認為，新冠病毒抗原檢測試劑對于防控來講只是多了種手段，豐富了新冠病毒檢測試劑類型，擴大了新冠病毒檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控的需要。但不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。

不過，隨著越來越多的新冠抗原產品獲準注冊，新冠抗原自測產品即將成為疫情防控的重要補充。

3月13日晚，《科創板日報》記者獲悉，由于杭州余杭區疫情形勢嚴峻，在晚8點之后開展全民檢測試劑盒核酸自檢工作。同時，上城區不少小區的業主收到緊急通知，為了疫情防控也開展新冠病毒抗原自檢工作。

位于杭州余杭區五常街道的王先生向《科創板日報》記者透露，晚8點后社區工作人員將為業主免費發放相關新冠抗原自測產品。

多位居住在杭州余杭區的業主向《科創板日報》記者表示，社區發放的檢測試劑盒系杭州博拓生物科技股份有限公司（688767.SH）生產的RightSign新冠抗原快速檢測試劑。

另據上城區的業主介紹，收到的抗原自測試劑盒是杭州萊和生物技術有限公司（以下簡稱“萊和生物”）生產的自檢試劑盒產品。

公開資料顯示，博拓生物位于杭州市余杭區中泰街道，目前已拿到CE證書和TGA證書。而萊和生物的生產主體位于杭州濱江區，其快速自測產品獲得德國聯邦藥品和醫療器械研究所（Bfarm）批準上市以及FDA認證。

不過，目前兩家企業的產品尚未獲得國內的相關認證。

3月14日上午，《科創板日報》記者致電博拓生物公司進行求證。公司表示，這是為了抗擊疫情，應政府和防疫辦要求進行的捐贈，并非銷售行為。

相關工作人員解釋稱，盡管目前公司尚末取得國內銷售相關證書，但因為余杭區防疫壓力大，感染人數多，作為轄區內抗原生產企業，有責任和義務幫余杭區人民渡過難關，這也是以捐贈形式貢獻公司一份力量，保障盡快實現大范國篩查，助力相關部門控制疫情擴散。“公司新冠抗原快速檢測試劑國外訂單比較飽滿，如果國內的注冊證書被批準，公司會考慮擴產”。

萊和生物方面也向《科創板日報》記者表示，這是響應號召進行的捐贈，并非銷售行為，“我們把產品交給了杭州市疫情防控指揮中心，具體的分發不由我們負責。”同時，公司方面表示，正在推進上述產品的國內注冊。

《科創板日報》記者發現，不僅僅是杭州，以社區居民新冠抗原自測這樣的形式輔助疫情防控，有可能被更多的地區采納。

3月14日上午，記者致電深圳福田區衛生局關于新冠抗原自測部署情況。接線工作人員表示，目前抗原自測結果無法同步上傳系統，出入公共場所仍需要有系統顯示的核酸結果證明。

對于社區是否會統一發放新冠抗原自測試劑，該工作人員表示，“這是我們接下來可能的創新方向，但是目前還等上級指示。”

這位工作人員進一步表示，相關安排由區委區政府統一部署、街道具體執行，具體鋪開的進度需要詢問所在街道和社局。“居民主要是由居住所在街道和社區來具體管理的，如果社區之后打算用這種方式，他們統一安排給居民發放。”其表示，若后續自測鋪開，檢測結果證明也會做相應調整。

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