國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站12日發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)文件(變更)待領(lǐng)取信息顯示，由萬(wàn)孚生物、華大基因子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司4家公司研發(fā)的4款新冠抗原檢測(cè)試劑盒通過(guò)了藥監(jiān)局的注冊(cè)信息變更。《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者從專業(yè)人士處獲悉，此次“注冊(cè)變更”的核心在于，不再限定該檢測(cè)試劑“僅由專業(yè)技術(shù)人員使用”。另有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，這可能也意味著，相關(guān)檢測(cè)試劑將可用于居家自測(cè)等其他場(chǎng)景。(注：萬(wàn)孚生物新冠抗原檢測(cè)試劑盒變更前注冊(cè)證規(guī)定：“該產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用”)

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